做好檢驗(yàn)是確保藥品無(wú)菌化主要方式（微生物限度檢測(cè)儀）
據(jù)了解，微生物限度檢測(cè)儀在無(wú)菌藥品檢測(cè)中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無(wú)菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗(yàn)；少量試驗(yàn)材料的除菌過(guò)濾。
微生物限度檢測(cè)儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。
其工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。
為更好的確保微生物限度檢測(cè)儀工作，相關(guān)技術(shù)人員表示，其需要注意以下事項(xiàng)：
1.根據(jù)供試品性狀來(lái)選擇濾膜材質(zhì)，過(guò)濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時(shí)，請(qǐng)斷電；3.不能抽濾強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕等液體；4.當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過(guò)濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥?；5.抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好。
GMP要求藥品等生產(chǎn)企業(yè)，從生產(chǎn)加工到倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸全程保證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及衛(wèi)生的重要因素。對(duì)于無(wú)菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，如果微生物控制不?dāng)，產(chǎn)品質(zhì)量受到影響，不僅給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)對(duì)人民的生命安全造成威脅。因此加強(qiáng)對(duì)微生物危害風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、控制十分重要。
對(duì)于微生物引發(fā)的藥品安全問(wèn)題,在短時(shí)間內(nèi)鑒別出致病菌對(duì)于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測(cè)儀發(fā)揮了重要的作用。
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